2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》（以下简称“修订草案”）。

“修订草案”以药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药剂管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理和法律责任为主要章节调整结构。其中“药品研制和注册”“药品上市许可持有人”和“药品储备和供应”是新设的章节，现行《中华人民共和国药品管理法》的“药品管理”和“药品包装管理”整合在“药品上市后管理”章节。

笔者认为，“修订草案”透露出的三个信号，将对医药行业影响深远。

信号1 全面推行药品上市许可持有人制度

其中，全面推行药品上市许可持有人制度是最大看点。

历经两年试点的药品上市许可持有人制度将要全国推行。取得药品注册证书方可成为药品上市许可持有人。值得注意的是，只有通过保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿审查，才能获得药品注册证书。

“修订草案”的修订主要针对药品上市许可持有人的全生命周期管理——药品研制、生产、经营、使用全过程。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

自行或委托生产、经营相关规定

药品上市许可持有人是否可自行生产药品或委托生产，是否可自行经营药品或委托药品经营企业经营，在“修订草案”得到确定。自行生产或自行经营药品都需要相关的资质。委托生产则需要委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。委托经营的，需要委托符合条件的药品经营企业，并与其签订委托协议。涉及委托储存、运输药品的，药品上市许可持有人需要对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而，委托协议和质量协议应如何制订，哪些条款必须在协议上体现，暂无固定模版。

追溯体系相关规定

根据“修订草案”，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构将要建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。

2019年4月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告(2019年第32号)》，正式确定药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。

其中，药品追溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。根据目前所公布的描述，追溯体系与此前被叫停的电子监管码非常相似。

持有人变更相关规定

药品上市许可持有人如何变更，在“修订草案”也得以确定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。值得注意的是，广东省药监局认为“药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人；药品研发机构下属的生产企业申请将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构成为持有人”，可以由省局审批。

不得通过第三方平台销售处方药

“修订草案”还明确了药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。这主要影响药品网络销售第三方平台和药品上市许可持有人的市场扩充。

信号2 创新药、短缺药奖励倾向

国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。由此可见，创新药依然是国家重点扶持的方向。

利好对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物。此类药物若中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。2018年新获批的PD-1和进口急需新药的快速获批，都是得益于此政策。

短缺药也是鼓励的方向。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。对于短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

“修订草案”还提到，县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

信号3 对不合规行为惩罚加重

相对于现行的《中华人民共和国药品管理法》，“修订草案”明显惩罚加重，甚至还限定了最低的罚款金额。值得注意的是，药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，最低罚款30万元起，是现行法规的最低罚款的三十倍。

对于药品上市许可持有人的过程管理，还有新增的罚款条款，主要针对的是药品上市后的管理。“修订草案”还提到生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

展望

由于药品管理法并不能限定医疗机构的采购方案，不能作为药品上市许可持有人是否具备医疗机构药品招标资格的标准，因而未来纠纷的可能性还是存在的。

对于不合规的行为进行重罚，修订草案全文并没有提到仿制药，可见修订草案更利于合规、有风险意识的创新型企业（本文转载自医药经济报）。